聚焦出口歐美新冠肺炎疫情防控醫療器械 重點關注CE證書和“FDA”徽標

 
 

 

 新冠肺炎疫情防控是對各個國家公共衛生體系的大考。很多國內企業有意向將防疫藥械出口海外,幫助其他國家和地區抗擊疫情。

 

  3月31日,商務部、海關總署和國家藥品監督管理局聯合發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》,要求自4月1日起,我國出口新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時,須承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書,符合進口國家和地區的質量標準要求;海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放,上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。

 

  該公告表明我國高度重視出口醫療物資的質量安全,那么,出口國家和地區對防疫醫療物資有哪些要求?我國企業將醫用口罩和醫用防護服等防疫物資出口至美國、歐盟需注意哪些問題?

 

  歐盟

 

  歐盟標準EN 14683將醫用口罩分為兩大類別,即TYPE I和TYPE II/IIR。TYPE I型口罩僅適用于患者和普通人員,以降低其在傳染病或流行病暴發時的感染風險。TYPEⅡ型口罩主要供醫務人員在手術室或其他醫療環境中使用。

 

  歐盟將防護服分為醫用防護服和個人防護服,其管理要求與口罩基本相似,其中,醫用防護服適用于歐盟標準EN 14126。

 

  出口歐盟的防疫產品需滿足以下條件。

 

  一是必須獲得CE認證標志。CE認證標志是歐盟監管機構對在歐盟上市的各類產品進行監管的重要方式。在歐盟,CE認證屬于強制性認證,無論是歐盟各國企業生產的產品,還是其他國家和地區生產的產品,想要在歐盟市場上自由流通,就必須取得CE認證標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。根據歐盟個人防護用品指令(PPE)、醫療器械指令(MDD)、醫療器械法規(MDR)要求,出口歐盟的防疫產品應貼有CE標志。

 

  二是由認可公告機構頒發CE證書。加貼CE標志是產品進入歐盟市場的最后一步。根據PPE和MDD/MDR要求,個人防護裝備(如Ⅲ類個人防護型口罩)或醫療器械(如Ⅰ類醫用口罩)需由歐盟認可的公告機構(Notified Body,NB)進行合格評定,評定合格后,由公告機構頒發CE證書,且該證書上應有公告機構編號,該編號是唯一的四位數代碼。

 

  美國

 

  在美國,醫用口罩和個人防護口罩分別管理。醫用口罩由美國FDA監管,個人防護口罩由美國國家職業安全與衛生研究所(NIOSH)監管。外科N95口罩被歸為II類醫療器械,如果產品獲得NIOSH認證,則可以免除510(k)申請。當前,美國政府已發布緊急使用授權(EUA)制度,未經NIOSH認證的口罩產品可以向FDA提交EUA申請,獲得授權后即可進入美國市場。美國對醫用防護服的管理要求與口罩相似。

 

  EUA有別于正常的注冊程序,是FDA在實際或潛在緊急狀態下,對未獲批準的醫藥產品的使用及已獲批準產品的未獲批準用途進行的授權。緊急時期申請EUA時,FDA對企業的注冊要求和程序適當簡化,產品獲得EUA授權后可立即上市使用,以緩解緊急狀態。目前,有兩種機構可以申請EUA:一是具備檢測能力的實驗室,可以申請EUA以獲得相關檢測資格;二是具有研發制造能力的醫療器械公司,可以申請EUA以使其產品獲得緊急時期的上市應用資格。需要注意的是,EUA授權只是暫時“通行證”,有效期需根據FDA相關要求執行。EUA授權過期后,如產品需繼續在美國上市銷售,企業需遵循常規途徑提交注冊申請。

 

  向美國出口防疫產品需注意,產品不可隨意標示“FDA”徽標。2019年12月,針對“FDA”徽標的使用, FDA在其官網發文《FDA Logo Policy》明確指出,“FDA”徽標僅供美國FDA使用,任何個人、組織及其他單位不得隨意使用。對公眾而言,“FDA”徽標的使用傳遞出一種信息,即FDA贊成或認可使用該徽標的單位、組織、個人或其產品、活動、服務、人員(公開或默許),而實際上,FDA可能并未做出這樣的認定。未經授權使用“FDA”徽標可能會違反美國聯邦法律,責任者或將承擔民事和/或刑事責任。因此,即使醫療器械產品的注冊申請獲得FDA批準,其包裝或標識中也不應標示“FDA”徽標。(作者單位:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心)

 

 

文章來源】中國醫藥報

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