科普分享 醫療器械的滅菌方法及滅菌驗證

 


 

 

 

需滅菌的可重復使用器械,其制造商應至少提供一種已被確認的滅菌方法,對該滅菌方法進行確認的過程,即為滅菌驗證。

 

可重復使用器械的滅菌驗證區別于日常的滅菌過程,需要結合產品臨床用途及結構、材質等相關信息做出綜合判斷,常用的驗證方法有半周期法、過殺法等。

 

常用的滅菌方法有高壓蒸汽滅菌、環氧乙烷滅菌(EO滅菌)、低溫等離子滅菌、輻照滅菌和甲醛蒸汽滅菌等。

 

耐濕、耐熱的器械、器具和物品應首選壓力蒸汽滅菌。

 

高壓蒸汽滅菌是滅菌方法中最普遍、效果最可靠的一種滅菌方法,其優點是蒸汽穿透力強,能殺滅所有微生物。

 

高壓蒸汽滅菌常見方式又可分為下排式滅菌(重力置換滅菌)和脈動真空式滅菌。應根據待滅菌物品選擇適宜的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序。如,管腔器械不應使用下排氣壓力蒸汽滅菌方式進行滅菌。

 

不耐高溫、不耐濕的產品可選擇低溫滅菌,如環氧乙烷滅菌(EO滅菌)。其優點是滅菌效果較好,在常溫下即有良好的穿透作用,對物品無損害,而被廣泛用于畏熱、畏濕的醫療器械產品滅菌中。

 

低溫等離子滅菌也是常見的一種低溫滅菌方法,對比EO滅菌,殘留物質對可重復使用醫療器械和患者的潛在影響較低。

 

 

滅菌驗證過程確認

 

1. 驗證方式為最大限度的重現可重復使用醫療器械的實際使用時的滅菌場景,代表其在臨床使用時的接觸到的病原微生物,滅菌驗證過程建議采用微生物培養的驗證方式,不建議采用生物指示物或化學指示物等間接方式進行驗證。

 

2. 參考微生物的選擇根據不同的器械的預期用途、風險水平、滅菌過程的抗力、器械自身生物負載的抗力等因素,應選取有代表性的微生物。

 

3. 染菌部位的選擇根據產品實際臨床用途和結構選擇染菌部位。染菌部位的選擇原則應能模擬最不利的臨床使用條件,并易于測試。

 

4. 染菌評估用于驗證的可重復使用醫療器械上的可回收微生物數量不小于1×106,并應規定合適的陰性對照和陽性對照。

 

5. 滅菌過程確認應確認滅菌過程,并制定相應的方案,并使用挑戰過程來進行確認,用以模擬臨床滅菌過程中的最不利條件。

 

濕熱滅菌驗證除了采用微生物法,最好輔以熱力分布法,來確認滅菌過程中相關物理參數符合要求,如溫度、壓力、時間等。

 

 耐受性驗證 

對可耐受兩次或多次滅菌的可重復使用醫療器械,應確認滅菌次數或使用期限,或者提供給使用者每次滅菌后進行器械性能檢驗的方法和接受準則。

 

 生物相容性試驗的額外要求 

經過確認的滅菌方法滅菌后,再進行生物學測試。

 

 

文章來源】醫械學堂 臨床研究院

【全文整理】奧咨達

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