國家藥監局推進醫療器械唯一標識系統 

 

 國家藥監局召開醫療器械唯一標識系統試點工作推進會


 
 

  2020年7月28日 發布

 

  7月24日,國家藥監局召開醫療器械唯一標識系統試點工作推進會,階段性總結醫療器械唯一標識系統試點工作進展和成效,研究部署下一階段工作,進一步推動試點工作深入開展。國家藥監局副局長徐景和出席會議并講話。

 

  醫療器械唯一標識是醫療器械的“身份證”,是唯一、精準識別醫療器械的基礎,貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節,有助于醫療器械全生命周期管理。國家藥監局會同國家衛生健康委于2019年7月聯合開展唯一標識系統試點工作。

 

  會議充分肯定試點工作開展以來取得的成效。衛生健康部門、藥監部門通力協作,建立了良好的工作協調機制,出臺了醫療器械唯一標識系統規則、發布了相關標準、建成了唯一標識數據庫,省藥監局積極開展試點工作,醫療器械企業積極參與試點,醫療機構不斷拓展唯一標識應用。目前,已基本建成唯一標識系統框架,實現唯一標識創建、賦碼、數據上傳下載和共享。唯一標識在醫療器械生產、流通、使用全鏈條各環節得到示范應用,有力助推了醫療器械從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯動,切實提升了醫療器械監管效能和衛生健康管理效率。

 

  會議強調,唯一標識系統建設是一項打基礎利長遠的工作。唯一標識系統的成功試點,縱向驗證了醫療器械全鏈條各環節實施唯一標識的可能性,橫向驗證了唯一標識在“三醫聯動”中推動醫療器械精準化管理的便利性。

 

  會議對下一步工作提出要求,要充分發揮試點協作工作小組作用,深入研究推進唯一標識系統建設后續工作。要持續加大唯一標識宣貫培訓力度,形成推進唯一標識系統建設的良好氛圍。要研究建立唯一標識示范交流機制,在醫療器械生產、經營、使用、監管各環節建立唯一標識示范點。要做好唯一標識試點企業的督促檢查工作。要探索建立唯一標識工作激勵機制,重點探索唯一標識在醫療、醫保工作中的應用,助推“三醫聯動”。要深入醫療器械企業、醫療機構等唯一標識試點一線,調研試點情況,做好試點總結,為唯一標識實施奠定基礎。

 

  來自醫療機構、醫療器械生產、經營企業代表匯報交流了唯一標識在醫療器械生產、流通、使用各環節的應用情況。天津、上海、福建三省(市)藥品監管部門負責人以視頻形式匯報了唯一標識試點工作推進情況。唯一標識系統試點各工作小組匯報了試點工作進展、臨床指導應用、技術標準制定、信息化建設等情況。

 

文章來源】國家藥監局

【全文整理】奧咨達

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